[오피니언타임스=NGO 논평] 

– 바이오산업 무분별한 규제완화 멈춰야

'인보사 사태' 파문이 일파만파 입니다.

식약처가 인보사 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 조치키로 함에 따라 인보사를 투여한 환자들도 잇따라 소송에 나설 움직임입니다.

경실련은 인보사 사태와 관련, “식약처도 공범”이라며 이의경 식약처장의 사퇴를 촉구했습니다.

”의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대해 식약처가 최종조사 결과를 발표했다. 식약처 발표에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다. 이에 식약처는 인보사에 대해 허가취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 조치한다고 밝혔다. 인보사 허가취소는 당연한 처분이고, 코오롱생명과학에 대해서는 철저한 수사를 통해 엄중한 책임을 물어야 한다”

경실련은 “의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처의 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라”고 주문했습니다.

“인보사 사태는 식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다. 식약처는 임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년 동안 의약품 안전성과 효과성에 대한 교차확인 · 제3자 확인은 하지 않고 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다. 의약품의 관리·감독 역할을 하지 않은 것이다. 또한 식약처는 의약품에 대한 안전성과 효과성을 심의하는 중앙약심위 심의결과에서 인보사가 효과성이 없었다는 결론이 도출됐음에도 불구하고, 황당하게도 해당 심의위원을 모두 교체한 뒤 중앙약심위에서 다시 심의해 효과성이 있다고 번복했다. 이러한 부절적한 심의절차에 대해 누가 지시했는지 검찰수사를 통해 철저하게 밝혀져야 한다. 허가 이후에도 사후관리는 전혀 없었다. 이는 의약품의 안전관리를 해야 할 식약처의 명백한 직무유기다”

경실련은 “식약처의 늦장 대응도 문제였다”며 “인보사의 성분이 바뀐 사실이 알려진 게 3월 22일임에도 식약처는 9일이나 지난 3월 31일에야 판매금지조치를 내렸다”고 비판했습니다.

특히 “인보사 치료를 받은 환자에 대한 추적검사와 식약처에 대한 강도높은 감사 등 사태수습이 필요하다”며 “무엇보다 사고의 재발을 막기 위해 식약처 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다”고 강조했습니다.

바이오산업에 대한 무차별적인 규제완화정책을 중단할 것도 촉구했습니다.

“최근 문재인 정부는 바이오헬스산업을 차세대 주력산업으로 중점 육성하기 위해 매년 4조원을 연구개발비로 지원하고, 시장출시를 촉진하기 위한 인허가 절차 완화와 실증 특례 적용 등 규제완화와 대형병원을 거점으로 한 상용화 촉진방안을 발표했다. 이는 과거 정부에서도 반복돼온 정책이었으나 제대로 추진된 바가 없다. 바이오 산업의 발전을 위해 허가과정의 이러한 무분별한 규제완화는 인보사 사태처럼 거대한 사고를 불러 일으켜 국민건강을 위협할 수 있다. 국민의 안전과 건강은 뒷전이고 바이오산업 발전이라는 핑계로 거대한 밀물처럼 밀고오는 의료 바이오산업의 친기업적인 규제완화도 원점에서 다시 고민해야 한다”