[오피니언타임스=이상우] 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 사태를 따지는 법정 공방이 시작됐다. 인보사 제조사 코오롱생명과학은 식품의약품안전처(식약처)가 무책임하다며 목소리를 높였다. 식약처도 인보사 투약자들은 생체 실험을 뜻하는 마루타 역할을 했다고 받아쳤다.

23일 업계에 따르면 대전지법 행정2부(성기권 부장판사)는 지난 22일 의약품 회수·폐기 명령 무효 확인 등에 대한 집행정지 신청을 다루는 심문기일을 열었다. 신청인 코오롱생명과학, 피신청인 대전지방 식품의약품안전청(대전식약청)장이다. 신청 사건이기에 양측을 원·피고가 아닌 신청인·피신청인으로 부른다.

피신청인이 식약처가 아닌 대전식약청인 이유는 관할 때문이다. 코오롱생명과학 인보사 생산 공장이 대전식약청 관할 구역인 충북 충주시에 있다. 대전식약청은 식약처로부터 권한을 위임받아 코오롱생명과학에 인보사 제조 허가를 내주고 회수·폐기 명령도 했다. 식약처가 피신청인인 인보사 품목 허가 취소 집행정지 신청 등은 서울행정법원이 심문기일을 진행한다.

신청인 대리인으론 법무법인 화우 조건주, 박정수, 박재우, 이광욱, 김은미, 김세원 변호사가 나왔다. 피신청인 대리인은 법무법인 동인 이동국, 이지영 변호사가 출석했다. 피신청인 소송수행자(국가를 대리하는 공무원이나 관련 기관 종사자) 2명도 모습을 보였다. 방청석은 신청인·피신청인 관계자들로 가득 찼다.

쟁점을 파악하려면 인보사를 둘러싼 세포 변경 논란을 살펴야 한다. 인보사 주성분은 1액과 2액으로 나뉜다. 1액은 연골세포, 2액은 세포 조직을 빨리 증식시키는 TGF-β1 유전자가 담긴 연골세포다. 코오롱생명과학이 2017년 7월 식약처 품목 허가를 받을 때도 인보사 2액을 연골세포로 보고했다.

문제는 지난 3월 터졌다. 코오롱생명과학은 식약처에 인보사 2액 세포가 바뀌었을 가능성을 알렸다. 코오롱생명과학은 인보사를 유전자 정밀 성분 검사(Short Tandem Repeat, STR)했다. 검사 결과 인보사 2액은 연골세포가 아니었다. 종양 발생 가능성(종양원성)이 있는 신장세포였다.

식약처는 지난 4월 코오롱생명과학에 인보사 제조, 판매 중지 명령을 내렸다. 한달 뒤 식약처는 미국을 방문해 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진(인보사 개발 업체) 등을 실사했다. 실사를 마친 식약처는 인보사 허가를 취소했다. 인보사 2액은 신장세포임이 명백하고 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출해 허가를 받았다는 지적이다. 코오롱생명과학은 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 자료 은폐나 조작은 없었다는 주장이다.

지난 22일 심문기일에서 신청인 측은 신장세포를 연골세포로 잘못 기재한 오류는 인정했다. 신청인 측은 인보사 2액을 제조할 때 신장세포 GP2-293이 떨어져 나가고 TGF-β1이 연골세포에 붙어야 하는데 착오가 생겼다고 했다. 다만 신청인 측은 10년이 넘도록 인보사 임상시험을 하면서 부작용이 한 차례도 발견되지 않았고 방사선 조사를 거쳐 안전성을 확보했는데도 피신청인이 과도한 처분을 했다고 했다.

신청인 측은 언론도 비판했다. 신청인 대리인은 “인보사가 종양 유발에다 암, 시한폭탄이라는 기사도 있다”며 “(언론이) 명확한 근거와 사실관계 확인 없이 추상적 의혹을 제기해 국민의 불안감을 키우고 있다. 공적 판단에 쓸 수 없는 사기업 자료를 인용하는가 하면 그래프 Y축 변수를 잘못 비교한 보도도 나왔다”고 했다.

특히 신청인 측은 식약처에 여러 차례 직격탄을 날렸다. “식약처가 스스로 존재 이유를 부정하고 있다”거나 “식약처가 무책임하다”는 표현이 쏟아졌다. 인보사 안전성이 입증된 건 식약처도 아는데 계속 딴소리를 한다는 항변이다.

피신청인 측도 강경한 태도를 보였다. 피신청인 대리인은 “인보사 2액이 신장세포라면 임상시험을 다시 해야 한다. 그동안 이뤄진 임상시험은 연골세포를 전제하지 않았나”라며 “인보사 투약자는 마루타 역할을 했다”고 했다.

인보사 허가를 담당한 정호상 식약처 과장은 “연골세포와 비교해 신장세포는 기원, 제조 방법 등이 불명확하다. 안전성도 검증되지 않았다”며 “지금까지 인보사 외 다른 의약품을 통해 신장세포가 신체에 들어간 적이 없다”고 했다.

재판부는 심문기일을 끝냈다. 집행정지 인용 여부는 이르면 오는 26일 결정된다.