[논객닷컴= 이서문 기자] 의약품은 건강에 직결되기 때문에 철저한 품질관리는 철칙이다. 하지만 한국프라임제약은 제조·품질관리기준 위반으로 식품의약품안전처로 부터 가장 많은 행정처분을 받은  제약사의 불명예를 안았다. 

한국프라임의 허술한 품질관리는 충격적이다. 지난해 3월 품목허가 취소 처분을 받은 '씨판정'의 사유를 보면 이 회사가 생산하는 다른 의약품을 안심하고 복용해도 되는지에  불안감이 들 수도 있다.

한국프라임은 이 제품의  완제품 성적서를  부분적으로 허위로 작성했다.  품목 허가시 허가받은 시험방법에 따라 시험하지 않고 시험 조건 등을 임의로 변경해 시험한 결과를 성적서에 포함시켰다. 즉 허가받은 방법대로 시험한 것처럼 거짓으로 성적서를 꾸민 것이다.

또한 안정성시험을 자사에서 규정한 시험 기간  안에 시험하지 않아 안전성에 대한 신뢰도를 떨어뜨렸다. 결국 품질부적합 판정을 받아  이 의약품 허가가 취소됐다.

한국프라임은 같은 해 8월에도  씨판정처럼 품질기준과 규정을 제대로 지키지 않아 식약처로 부터 6건의 행정처분을 무더기로 받았다. 여기에서도 원료 일부시험을 실시하지 않거나 시험성적서를 작성하지 않은 것으로 밝혀졌다. 시험방법을 임의로 변경한 후 시험성적서를 허위로 작성하는 무모함도 보였다.  ‘스티민정’은 이로인해 제조업무정지 4개월 22일 행정처분이 내려졌다.

이 말고도 제품 출하 전에 시험성적서 적합 판정을 받거나 기간 내 안정성시험 미실시, 안정성시험 계획서 미준수, 안정성시험 계획서 미작성 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 위반이 심각했다.

GMP란 건강기능식품 및 의약품을 생산하는 제조 업체가 안전하고 효과적으로 제품을 제조하도록 지침과 기준을 제시하는 품질 보증 시스템을 일컫는다. GMP는 건강기능식품 및 의약품의 원료 구입에서부터 제조, 유통 등에 이르는 모든 측면을 규제하고 표준화하는 데 사용된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품안전나라를 통해 공시된 제약사들의 행정처분은 총 380건에 달했고 이중 .한국프라임제약이 이 기간에 총 7번 이름을 올려 제약사 행정처분 1위의 오명이 붙었다.

말이 행정처분 7건이지,1건의 행정처분에는 79개 의약품이 묶여 통보돼 실제 행정처분 건수는 공개된 것보다 훨씬 많다는 지적이다. 나머지 6건은 각 1개 의약품에 대한 단일 처분이었다.

한국프라임은 총 85개 의약품에 대한 시험성적서 거짓 작성, 완제품성적서 거짓 작성, 안정성시험계획서 미준수·미작성 등으로 최소 15일에서 최대 4개월의 제조정지 처분을 받았다. 총 79개 품목에 대해서는 제조업무정지, 품목취소 행정처분이 내려졌다. 여기에는 프란카캡슐, 플빅스정, 스티민정, 피나시아정, 보라드정 등 주요 의약품이 모두 포함됐다.

새넥신정은 4월에 품목 허가취소를 받은 후 재개됐다가 8월2일에 다시 품목 허가취소가 났다. 보라드정(레보설피리드)는 8월 제조업무정지 4개월을 받았다. 은행엽엑스·실로스타졸 복합제인 '새넥신정'도 결국 품목취소 됐고, 이후 건강보험심사평가원이 해당 품목에 대한 보험급여를 중지하기도 했다.

일부 의약품에 대해서는 제조정지 처분 대신 계속 생산을 위해 과징금 처분을 선택해 1억6680만원의 과징금이 부과됐다.

한국프라임가 품질관리를 소홀히 한 결과는 제품에 대한 신뢰도 추락으로 이어져 올해 매출목표 2000억 달성에 악영향을 미칠 전망이다. 앞서 회사는 지난 2021년 1250억원, 2022년 1486억원 매출액을 기록한 바 있다.

김대익 회장은 올해 초 신년사에서 “지난해에는 공장 제조 생산 문제 등으로 당초 목표를 달성하지 못했다”며 “(올해) 전 임직원들이 단합해 반드시 제시한 2000억원의 목표를 달성하고 성장을 이어가자.”고 강조했다. 하지만 업계에서는 의욕적인 목표 제시에 앞서 품질경영을 강화해 제조의약품에 대한 소비자들의 품질 신뢰를 얻는 것을 우선할 필요가 있다고  강조했다.